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提高并加快我國GMP與國際接軌的進程

發布日期:2014-03-26 點擊次數:205

  我國推行GMP起步晚,藥品生產企業實施GMP的認識和理解上存在一定差距,出現了重硬件,輕軟件,重認證,輕管理的現象。許多藥品生產企業是在“模仿”GMP,而不是將GMP真正的含義貫穿于本企業的生產和質量管理的實際中;這就需要藥品監管部門及GMP認證檢查員在現場進行GMP檢查時,嚴格按照GMP檢查標準檢查,同時督促引導藥品生產企業逐步完善實施藥品GMP,提高對GMP實質的認識,加快我國GMP與國際接軌的進程。 
一、自律。就是企業主動地、自覺地堅持按照藥品GMP管理企業,堅持規范化生產。明確企業是藥品質量第一責任人理念。在實際中,有些企業認識不到藥品生產執行GMP的重要性,在本企業實施GMP過程中,為認證修建廠房,更換設備、制定文件,在實施GMP過程中缺少主動性和自律性。 
主要表現為:一是廠房設計與本企業的產品工藝不相適應,設備購置與生產規模不匹配;對廠房、設備的日常維修保養不重視,缺少相應的運行、維修、保養記錄;認證前突擊補填記錄。企業應認識到廠房、設備是藥品生產的基礎保證,廠房、設備不完善,難以保證藥品的正常生產和產品質量。國外推行GMP從廠房設計就嚴格要求。 
二是不重視人員的培訓,把人員培訓認為是GMP認證需要的一種形式。制定的培訓計劃空泛,或計劃不落實;培訓時間安排倉促,培訓內容簡單,培訓不分層次,不分工作崗位,年復一年培訓一個內容,考核一個題目。而沒有認識到在藥品生產中最活躍的生產力要素是人。高素質的人才,不是僅指高學歷,而要具有與企業文化融合的思想和敬業精神,掌握與本企業實際相結合的理論和操作技術的專才。 
三是對驗證的認識不足,驗證是保證藥品質量均一、穩定性的重要實驗手段。通過驗證證明藥品生產操作控制可行性和穩定性,工藝參數規定合理性,檢驗方法可靠性,保證產品質量。而多數企業在驗證工作中帶有盲目性或應對性。盲目性是不明白驗證的目的是什么,在選擇驗證項目和控制參數脫離本企業的實際,“模仿”其他企業或一些參考資料。應對性是為了認證而驗證,方案及驗證內容粗糙,有些僅做一組數據,沒有重現性,驗證的結果不能證明設備操作的可靠性和工藝規程的合理性。企業應把驗證工作融入到產品研發中去,在研發過程中融入GMP意識。這是國外藥企的普遍做法。 
四是文件制定脫離實際,將“泊來”文件變更文頭,與本企業的實際管理情況形成“兩張皮”,在復認證中常看到企業的文件很少修訂,僅變更簽字日期和版本號,而內容仍然粗糙且操作性差。生產管理中仍不能脫離經驗和習慣管理,缺乏用文件和制度管理的意識;各種記錄內容填寫與文件規定不相符;將文件變成實施“GMP”和認證檢查的“行頭”。 
五是對實施GMP是全過程監控認識不足。藥品生產的全過程監控是實施GMP的精髓。只有對每個過程,每個環節都嚴格“規范”操作,才能保證藥品質量的穩定和均一。“合格的藥品是生產出來的,而不是檢驗出來的”指導思想應貫穿始終。有些企業仍然注重的最終檢驗;如無菌制劑生產;在前工序各環節對微生物及塵粒污染的控制和要求較松,以最終滅菌或除菌過濾為理由,不作過濾前微生物負荷數的控制及驗證,無菌產品的風險性增大。口服制劑以非無菌和風險性小而放松清場和清潔工作。在物料管理中認為只要成品質量合格就可不作全檢,對物料的使用過程缺少復核。 
六是忽視自檢工作。企業要把GMP貫穿于藥品生產管理全過程,經常組織自檢是很有必要和有意義的。QA是企業自檢的主要責任者。有些企業忽視QA人員的配置和培訓;QA人員對藥品生產從廠房、設備、物料貯存、生產、檢驗、環境控制、驗證的每一環節的控制要點及要求應熟知,而國內多數企業配置的QA人員素質較低,有個別企業在認證檢查時有QA人員,認證檢查結束則做其他工作。 
因而企業在認證檢查時出示的自檢計劃和自檢記錄及報告,表面含義較多,非企業的真實做法。國外企業QA人員素質要求較高,并經常定期不定期的到生產過程的各個環節、崗位,按照GMP及本企業的各項規章制度進行檢查,并經常組織各部門自檢或部門之間互檢,使企業的生產運作始終遵循GMP。 
以上現象的主要原因是企業意識不到規范生產的重要性;只注意到眼前小利而忽視了企業的長遠發展。實施GMP管理,企業是要投入一定的人力、物力、時間,但對企業的生存和發展有著本質的意義。企業應明白以規范保質量,以規范促發展的含意,應以自律為主,建立有效的內部監督機制,確保已制定的管理制度,操作文件有效執行,主動并堅持實施GMP管理。 
二、他律。就是藥品監管部門和GMP現場檢查的規范管理。藥品生產企業僅有自律是不夠的,必須有藥品監管部門制定的法規及現場監督規范其行為,這就是他律。監管部門在對企業進行監管時,不僅要嚴格,更要規范。監管不規范,就無法建立長效的監管機制,監管更要堅持科學化。 
科學監管就是要以科學理論為依據,結合實際的人性化管理。藥品監管部門在制定、執行法律、法規、政策應符合科學理論。比如進行GMP認證現場檢查,既要嚴格執行檢查標準,更要理解每一檢查標準的意義,只有理解每一檢查標準的含義,檢查員在評定時才能做到公平、公正。現場核查不僅對企業在藥品生產管理中實施GMP做出公正評價,也應對企業在實施GMP過程給予督促和指導。 
因此要求檢查員的政治素質和專業知識有較高水平,在對企業進行評價時應抓住品種生產過程中的重要環節和關鍵控制因素,不能僅從字面上主觀地、教條地理解檢查條款。建議國家認證管理中心對一些在現場檢查中容易產生歧義的檢查條款作出統一的解釋。如人員是以學歷為主,還是以實際管理和生產經驗為主;注射用水是80℃以上保溫,65℃以上循環,二者均必達到,還是保證其中之一并采取措施保證水質即可;物料的取樣室的環境潔凈級別是與物料生產的環境潔凈級別要求一致;還是與使用的環境潔凈級別一致。 
我國GMP副錄(98版)原料藥的生產環境潔凈級別,除無菌分裝劑的原料要求精、干、包在100級潔凈環境進行操作外,其他原料藥的生產環境潔凈級別為300000級。在實驗室設置方面,除中心檢驗室、研發實驗室、中藥標本室、留樣觀察室外,中間品檢查室是否必須與藥品生產區分開;崗位操作法與標準操作規程的內容實質區別是什么等,以便在檢查中結合我國國情統一認識,推進我國GMP的發展。 
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